净化工程

原料药生产厂净化车间

物理参数

洁净级别：根据生产工艺和产品要求，原料药生产厂净化车间的洁净级别会有所不同。例如，口服原料药成品的结晶、干燥、包装等工序的洁净级别为300000级至100000级，而无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用10000级的洁净空气。压力控制：为了防止室外有污染的空气渗入洁净室，洁净室内应维持一定的正压。通过调节送风量大于回风量和排风量的总和来实现。我国GMP规定，不同等级的洁净室之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不低于5Pa的压差，洁净室与室外环境之间应保持不低于10Pa的压差。新鲜空气量：洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：非单向流洁净室总送风量的10%～30%，单向流洁净室总送风量的2%～4%；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。换气次数和换气量：我国GMP推荐，一般情况下，洁净度高于或等于1万级时，换气次数不少于25次/小时；洁净度高于或等于10万级时，换气次数不少于15次/小时；洁净度要求30万级时，换气次数不少于12次/小时。

详情介绍

原料药生产厂净化车间（也称为GMP洁净车间）是药品生产企业为确保产品质量，对原辅中间产品及最终产品进行严格检验和控制的场所。这种车间的主要特点是其内部的生产条件满足一定的温湿度要求，尘埃粒子数、沉降菌和浮游菌数等与空气质量相关的参数都达到一定水平。此外，车间的地面、墙壁、屋顶、灯具等设施设备也必须达到一定的标准，以营造一个易于清洁、无卫生死角、无灰尘、无杂物的生产环境。

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